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    全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
    Apr 27,2023
    沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事
    4月27日，CDE官网显示，苏州沙砾生物科技有限公司的“GT201注射液”临床试验申请，已经获得受理。GT201是沙砾生物基于专有病毒工艺平台StaViral®开发的、表达膜结合细胞因子的、下一代基因编辑型TIL产品，用于治疗妇科肿瘤和肺癌。
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    沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事
    Apr 26,2023
    FDA加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody上市丨“美”天新药事
    4月26日，美国FDA宣布，加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen）上市，用于治疗具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化（SOD1-ALS）。这是FDA批准治疗遗传性ALS的首款疗法。这也是首款基于生物标志物加速批准的ALS疗法。
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    FDA加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody上市丨“美”天新药事
    Apr 25,2023
    启辰生生物与华润生物就mRNA RSV疫苗签订战略合作丨“美”天新药事
    近日，北京启辰生生物科技有限公司与华润生物医药有限公司宣布，由启辰生生物旗下宜兴辰功新药开发有限公司与华润生物医药就mRNA RSV疫苗合作开发签订战略合作协议。双方以“互惠互补、创新发展”为原则，基于启辰生生物已获得临床批件的质粒、mRNA平台，纳米技术与递送系统平台、CMC平台成熟优势，借助华润生物医药的行业领先地位与临床经验，双方将在预防性传染病mRNA疫苗展开深度合作。
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    启辰生生物与华润生物就mRNA RSV疫苗签订战略合作丨“美”天新药事
    Apr 24,2023
    远大医药收购BlackSwan为非全资拥有附属公司丨“美”天新药事
    4月23日，远大医药发布新闻稿称，已于近日签订股权收购协议，以不超过3750万美元从BlackSwan Vascular原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan公司将会成为远大医药非全资拥有附属公司。BlackSwan公司成立于2017年，主要从事液体栓塞剂的研发工作。本次收购完成后，远大医药将拥有BlackSwan公司Lava和Kona两款产品的全球权益。
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    远大医药收购BlackSwan为非全资拥有附属公司丨“美”天新药事
    Apr 23,2023
    专注呼吸疾病的爱科百发科创板IPO申请受理丨“美”天新药事
    近日，爱科百发科创板IPO申请日前获受理，该公司拟募资19.97亿元，主要用于创新药研发、营销网络建设和补充流动资金。爱科百发专注于儿科和呼吸疾病领域，共拥有6个针对呼吸系统和肺部疾病相关适应症的在研创新药物。
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    专注呼吸疾病的爱科百发科创板IPO申请受理丨“美”天新药事
    Apr 22,2023
    德睿智药AI驱动新型口服减肥药获批临床丨“美”天新药事
    德睿智药MDR-001片获批临床。MDR-001片为该公司发现的一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），本次获批适应症包括2型糖尿病、肥胖或超重患者的体重管理。
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    德睿智药AI驱动新型口服减肥药获批临床丨“美”天新药事
    Apr 21,2023
    Moderna和IBM在人工智能AI和RNA药物研发方面达成合作丨“美”天新药事
    4月21日，Moderna和IBM今天宣布达成一项合作协议，根据该协议，Moderna将探索包括量子计算和人工智能在内的下一代技术，以推进和加速mRNA疗法的研究。根据行业媒体Endpoints报道，Moderna发言人指出这是一项为期五年的协议。
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    Moderna和IBM在人工智能AI和RNA药物研发方面达成合作丨“美”天新药事
    Apr 20,2023
    国内首个iPSC来源的自然杀伤细胞iNK疗法获批临床丨“美”天新药事
    4月20日，据CDE官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是国内首个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。
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    国内首个iPSC来源的自然杀伤细胞iNK疗法获批临床丨“美”天新药事
    Apr 19,2023
    FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
    4月17日，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请，这是一种经过大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法，以加快体内中性粒细胞的恢复并减少感染的风险。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者，他们计划在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。这是全球首款现货型细胞疗法。
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    FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
    Apr 18,2023
    辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
    4月18日，CDE官网公示，辉大基因的基因治疗产品HG004眼用注射液获批临床，适应症为2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，该款产品新药临床试验申请(IND)已经获得FDA批准，此次在国内获批也意味着这一产品顺利实现中美双获批临床。
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    辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
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